快讯:台湾高端疫苗解盲成功 安全性良好 将申请紧急授权药证

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台湾高端疫苗于当地时间6月10日傍晚召开解盲记者会,由该公司执行长陈灿坚主持,副执行长李思贤报告,共有4,000多名受试者参与,数字显示安全耐受性良好,受试者未出现严重不良反应,免疫生成也合于预期,将向台湾食药署申请紧急授权(EUA)。

台湾高端疫苗于当地时间6月10日傍晚召开解盲记者会,共有4,000多名受试者参与,数字显示安全耐受性良好,受试者未出现严重不良反应,免疫生成也合于预期,将向台湾食药署申请紧急授权(EUA),并向欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)及其他国际药证主管机关申请临床三期实验,以取得疫苗常规药证及国际认证。

高端疫苗表示,在免疫生成性部分,不区分年龄组情况下,疫苗组在施打第二剂后28天的血清阳转率(seroconversion rate)达99.8%。中和抗体之几何平均效价(GMT titer)为662,GMT倍率比值为163倍增加。其中20至64岁之疫苗组,血清阳转率则为99.9%,中和抗体几何平均效价(GMT titer)为733,GMT倍率比值为180倍增加,期间分析数据合于预期。

民进党政府引进疫苗速度牛步,被质疑是在给台湾本土药厂“护航”。图为蔡英文访视台厂高端疫苗。(台湾总统府提供)

台湾卫福部规划购买3,000万剂疫苗,其中2,000万剂向国际购买,1,000万剂购买台产疫苗,若以产生完整防护例需施打两剂来计算,大约只够1,500万人口施打,覆盖台湾人口数约略65%,不过这是以这些疫苗的取得完全没有问题的情况来进行预测,倘若任一环节的取得出现差错,都可能造成台湾疫苗短缺的问题。

台湾卫福部于5月28日向台疫苗厂高端疫苗及联亚生技,各签订采购500万剂疫苗,采购总数达1,000万剂,并且也各有500万剂的扩充采购但书,引发全台震惊,因为这两家疫苗公司皆尚未完成临床二期实验。

采购合约消息一出,在台股挂牌的高端疫苗,股价从5月31日的350.5元连续六个交易日跌停,至6月7日跌至207.5元,但是6月8日及9日两日则收涨停,至6月10日临床二期期中报告解盲当日暂停交易。

高端疫苗在5月31日甫一跌停,蔡英文恰巧于当日晚间召开线上记者会,鼓励台湾民重要对台产疫苗有信心,遭台北市长柯文哲质疑“死亡人数一百多人不见妳出面,高端一跌停马上开记者会”,给民进党政府蒙上了炒股疑云。

而更令台湾舆论质疑的是,国际大厂如辉瑞(Pfizer)、莫德纳(Morderna)、阿斯利康(Astra Zeneca)、娇生(Johnson & Johnson)等公司皆是临床三期实验有了期中报告数据后,才申请紧急授权(EUA)的,但是在台湾的舆论场,却不断有声音说,这些大厂仅有临床二期就申请EUA。日前台湾中央研究院院士陈培哲公开质疑,称台湾疫苗厂商皆选用难度最大的蛋白质次单位制作疫苗,不可能赶得上蔡英文的“7月大限”,亦遭受台湾媒体抹红抹黑攻击。

另一方面,据悉,台湾立法院财政委员会于6月10 日审查纾困预算时,台湾卫福部提交的书面报告提到,莫德纳及辉瑞的mRNA(核酸)疫苗具有较高的安全性及有效性,应对变种病毒株更为有效,而台湾的疫苗厂商皆采用蛋白质次单位开发疫苗,对变种病毒株的应对能力却相对较弱。

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